Cette formation permet d’assimiler les principes fondamentaux de la norme IEC 62304, décrivant les processus et activités requis du cycle de vie des logiciels des dispositifs médicaux. Elle s’attachera à enseigner les méthodologies de mise en œuvre adéquates pour assurer la conformité du développement logiciel aux exigences de la norme.
Normes de sûreté
2 jours (14 h)
IEC 62304 (Médical)
Maîtrisez les processus et activités de cycle de vie requis pour le logiciel de dispositif médical selon l'IEC 62304.
Description de la formation
Objectifs pédagogiques
À l’issue de la formation, l’apprenant sera capable de :
- Connaître les principes généraux de la norme IEC 62304 ;
- Situer la norme IEC 62304 dans l’écosystème médical et identifier ses liens avec les autres normes et documents de référence ;
- Savoir interpréter les exigences de la norme ;
- Planifier le détail des actions à mener et des vérifications à effectuer pour chaque partie du cycle de vie logiciel ;
- Sélectionner des outils pour automatiser certaines activités et gagner en efficacité ;
- Utiliser des Software Of Unknown Provenance (SOUP) et des logiciels hérités en respectant les contraintes de la certification du dispositif médical.
Programme de la formation
- Introduction à l’assurance qualité du logiciel
- Généralités et liens avec les autres normes du domaine
- Classes de sécurité du logiciel
- Définitions et méthodologie de détermination des classes de sécurité
- Processus de gestion des risques du logiciel
- Analyse de la contribution aux situations dangereuses
- Mesures de maîtrise des risques
- Processus de développement du logiciel
- Établissement du plan de développement du logiciel
- Impact de la classe sur chaque activité de développement
- Vérification du logiciel
- Utilisation des SOUP
- Réutilisation de logiciels hérités (Legacy)
- Processus de gestion de configuration du logiciel
- Gestion des modifications et des versions
- Processus de résolution de problème logiciel
- Principe et mise en œuvre
- Processus de maintenance du logiciel
- Établissement du plan de maintenance du logiciel
- Présentation d’outils et optimisation du processus de développement
- Apport d’une application ALM (Application Lifecycle Management)
- Outils d’analyse de code et de tests automatisés
- IEC 62304 et cybersécurité
Moyens pédagogiques
Un support de cours numérique est remis à chaque apprenant. Le déroulé pédagogique de la session liste les méthodes retenues.
Suivi des participants
Questionnaire d’entrée, quiz de milieu de formation, questionnaire de sortie et un questionnaire de satisfaction.
Expertises associées
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